Pharmacie - Un médicament anti-obésité dans le viseur de l'UE

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L'autorisation de commercialisation du médicament Acomplia, de Sanofi-Aventis, a été suspendue par les autorités européennes.
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Le laboratoire français, après cette décision, n'a pas exclu une suspension mondiale de son médicament, qui n'avait jamais reçu d'autorisation aux Etats-Unis en raison de soupçons.

Les autorités européennes du médicament ont suspendu l'autorisation de commercialisation de l'anti-obésité Acomplia de Sanofi-Aventis. Sont visées par la mesure toutes les pharmacies des 18 pays de l'Union européenne qui le distribuent actuellement. Le laboratoire français, dans un communiqué, a expliqué que les autorités sanitaires européennes (EMEA) ont confirmé que les patients obèses ou en surpoids prenant le médicament ont près de deux fois plus de risques de souffrir de troubles psychiatriques que ceux qui ne l'utilisent pas. "Les risques de se soigner avec l'Acomplia sont désormais supérieurs aux bénéfices que le médicament peut apporter au patient dans son indication actuelle", ont-elles conclu, selon le laboratoire.

Dans ces conditions, Sanofi-Aventis n'exclut plus une suspension du médicament dans les 14 autres pays, hors Union européenne, où il est commercialisé. Sanofi-Aventis a d'ores et déjà décidé de "contacter immédiatement les autorités de santé" des pays concernés en Europe afin de "mettre en place des mesures équivalentes à la recommandation de l'EMEA", a-t-il précisé.

La "pilule miracle" se transforme en cauchemar

Cette annonce est un nouveau coup dur pour le laboratoire, qui voyait dans cette "pilule miracle" un moyen de compenser les centaines de millions de revenus perdus dans la bataille face aux fabricants de génériques. La descente aux enfers a débuté en juin 2007 avec le refus d'experts sanitaires américains de l'autoriser sur le marché local, crucial pour le groupe. Ils avaient alors déjà pointé du doigt les risques psychiatriques liés à son utilisation, en particulier le risque de dépression et de suicide, d'ailleurs relevé par le groupe au moment du dépôt de sa demande d'autorisation. Le revers accusé aux Etats-Unis avait jeté le doute sur le médicament, d'autant que le suivi de son utilisation avait ensuite corroboré les risques : en juin 2008 encore, l'Agence britannique des médicaments relevait que cinq personnes l'utilisant étaient décédées. De plus, en Europe, malgré l'autorisation de commercialisation, certaines autorités sanitaires nationales ont refusé son remboursement, comme en Allemagne où il est considéré comme un simple médicament de confort.

Sanofi-Aventis a précisé jeudi qu'il avait stoppé une étude impliquant 4200 personnes destinée à déterminer qui des patients obèses ou en surpoids bénéficient le plus de ses effets. Le laboratoire poursuit toutefois les autres études cliniques menées sur des patients diabétiques ou atteints de maladies cardiovasculaires, avec pour objectif de déposer des demandes de commercialisation pour ces indications dès 2009.

A l'origine, le laboratoire espérait commercialiser l'Acomplia, développé par l'actuel directeur général du groupe, Gérard Le Fur, comme un médicament de sevrage tabagique. En vain. Ce nouvel épisode dans le dossier Acomplia entâche encore le bilan du mandat de Gérard Le Fur, qui doit quitter ses fonctions le 1er décembre. Après moins de deux années d'une gestion très critiquée, les principaux actionnaires de Sanofi ont décidé de le débarquer.